GMP

Сертификат качества GMP

 

Что такое GMP ?

Сегодня, как никогда раньше, стоит вопрос качества продукции, выпускаемой компаниями, занимающимися разработкой лекарственных препаратов и БАД. Создание правил и стандартов производства необходимо для гарантии не только эффективности, но и безопасности их применения. В мировой практике одним из важнейших документов, определяющим требования к производству и контролю качества лекарственных средств для человека, являются «Правила производства лекарственных средств» — «Good Manufacturing Practice for Medicinal Products (GMP)».

Они направлены на обеспечение высокого уровня качества лекарственных средств и БАД и свидетельствуют, что продукт для здоровья изготовлен в соответствии со своей формулой (составом), не содержит посторонних включений, маркирован надлежащим образом, правильно упакован и сохраняет свои свойства в течение всего срока годности.

 Стандарты GMP — это свод правил для производства БАД, который необходим для получения качественного, безопасного и эффективного продукта.

GMP — это совокупность ряда российских ГОСТов и СНиПов (строительных, санитарных и пожарных норм), удовлетворяющих всемирным требованиям.

GMP определяют параметры каждого производственного этапа — от материала, из которого сделан пол в цехе, количества микроорганизмов на кубометр воздуха до одежды сотрудников и маркировки, наносимой на упаковку.

Правила GMP устанавливают требования к системе управления качеством, персоналу, помещениям и оборудованию, документации.

То есть, GMP — это нормы для фирм-производителей, помогающие обеспечить контроль качества лекарственных средств и БАД.

Сегодня можно с уверенностью сказать, что внедрение GMP — это необходимое условие развития отечественной промышленности, в том числе предприятий, выпускающих продукцию для здоровья.
А проведение сертификации на соответствие GMP позволяет предприятиям повышать качество и конкурентоспособность продукции.
Работа предприятий по стандартам GMP исключает нестабильность качества в процессе производства и хранения.
GMP позволяет сертифицировать само производство, защитить потребителя от некачественной продукции.

 Чтобы сертифицировать производство, занимающееся изготовлением продуктов для здоровья, орган сертификации периодически инспектирует предприятие -производитель подтверждает, что оснащение и производственные процессы соответствуют требованиям GMP Всемирной Организации Здравоохранения (ВОЗ). Лицензия на производство при работе по GMP действительна в течение 5 лет, соответствует международным требованиям и имеет международное признание.

История возникновения GMP

История GMP начинается с 1963 года в США, где были разработаны специальные правила, регламентирующие условия качественного и безопасного производства лекарств — стандарт Good Manufacturing Practice (GMP), в которые впоследствии вносились дополнения (в 1965, 1971, 1978, 1987, 1992 годах).

А первый международный документ по GMP, разработанный специалистами ВОЗ, появился в 1968 году. Чуть позже — в 1969 году была принята резолюция ВОЗ, которая предписывала применять правила GMP всем странам.

Начиная с 70-х годов прошлого столетия, концепция GMP получает широкое распространение во всем мире, за исключением Советского Союза. В то время Минздрав СССР заявил о своей незаинтересованности во внедрении подобных правил, и в последствии вопрос перехода к GMP предприятий советской медицинской и микробиологической промышленности был отложен вплоть до 1991 года. Вместо этого, в 1974 году в СССР были введены рекомендательные правила производства лекарств РТМ 64-7-81-74. Пересмотренные в 1981 году правила ОМУ 64-33-81 также значительно отличались от правил GMP.

В 1991 году появились новые правила GMP стран Европейского Союза (GMP EU), утвержденные Директивой 356/91, в которую в 2003 году были внесены изменения Директивой 2003/94. В СССР, в этом же году, была сделана попытка гармонизации российских правил с международной практикой, введен стандарт РД 64-125-91, который имел некоторые принципиальные отличия от GMP Европейского Союза и GMP ВОЗ. И только после распада Советского Союза страны СНГ самостоятельно приступили к созданию нормативной базы к правилам GMP.

В России в 2001 году был принят стандарт, близкий к правилам GMP, который устанавливает, что с 1 июля 2000 года прием в эксплуатацию вновь созданных и реконструированных предприятий-производителей лекарственных средств и фармацевтических субстанций, выдача этим предприятиям лицензий на производство, хранение и распространение продукции осуществляются лишь в случае соответствия стандарту GMP в его российском варианте.

Российский стандарт GMP был подготовлен Ассоциацией инженеров по контролю микрозагрязнений (АСИНКОМ). В 2004 году был утвержден Постановлением Госстандарта России от 10 марта 2004 года №160-ст ГОСТ Р 52249-2004 «Правила производства и контроля качества лекарственных средств», который гармонизирован с правилами GMP (Good Manufacturing Practice for medicinal products) Европейского Союза. Приказ Минздрава и Минэкономики введен в действие с 1 января 2005 года, и соблюдение правил GMP в фармацевтическом производстве в Российской федерации является обязательным.

 

Сертификат качества GMP — это гарантия:

  • соответствия информации на этикетке содержимому упаковки;
  • изготовления продукта по самым лучшим современным технологиям;
  • изготовления продукта из экологически чистого сырья.

 

Интернет-магазин растительных экстрактов….>>>

 

Форма обратной связи

Ливи Зоя Петровна: тел. +79260375282 скайп:zojalivi mail: gelmostop@mail.ru

Поделиться в соц. сетях

Опубликовать в Google Buzz
Опубликовать в Google Plus
Опубликовать в LiveJournal
Опубликовать в Мой Мир
Опубликовать в Одноклассники
(Visited 43 times, 1 visits today)